In osservanza alla nuova legislazione di Farmacovigilanza, l’Unione Europea ha introdotto una nuova procedura per contrassegnare i medicinali sottoposti ad un particolare monitoraggio da parte delle autorità competenti. Questi sono definiti “medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale”.

In particolare si tratta di:

• medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
• medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
• prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati);
• medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Tali medicinali recano sul foglio illustrativo e sulle informazioni destinate agli operatori sanitari un simbolo rappresentato da un triangolo nero capovolto, corredato da una frase esplicativa: “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”.

Tale triangolo sarà usato in tutti gli stati membri dell’UE per identificare i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Sarà presente sui fogli illustrativi dei medicinali interessati a partire dall’autunno 2013. Non sarà invece stampato sulla confezione esterna né sull’etichetta dei medicinali.

Elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale